作為制劑服務(wù)商的艾偉拓，6月新添了蔗糖（供注射用）這一醫(yī)用級低內(nèi)毒素藥用輔料。作為藥用輔料，蔗糖已收載于2015年版中國藥典。生物制品的凍干保護及蛋白保護往往離不開蔗糖產(chǎn)品，那么醫(yī)用級蔗糖生物制品上市后的規(guī)范與執(zhí)行，走備案還是變更申請？
國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號）已于2019年8月15日正式生效。對于上市藥品制劑變更輔料供應(yīng)商的規(guī)定，可參見該公告（十七）條“已上市藥品制劑變更原輔包及原輔包供應(yīng)商的，應(yīng)按照《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》及生物制品上市后變更研究相關(guān)指導(dǎo)原則等要求開展研究，并按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。”
蔗糖的變更究竟走備案還是變更申請還與登記狀態(tài)有關(guān)，在產(chǎn)品質(zhì)量要求不變的情況下，其供應(yīng)商的變更應(yīng)屬于影響較小的變更。
1.狀態(tài)為A的
表明該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過至少一次審評，在給藥途徑、制劑品種和添加量不變的情況下，根據(jù)以上變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)行相關(guān)研究后，在省局進(jìn)行備案即可。
如給藥途徑和添加量與之前關(guān)聯(lián)制劑不一致的，藥品申請人應(yīng)自行評估風(fēng)險，備案或者提出變更補充申請。
2.狀態(tài)為I的
表明該產(chǎn)品登記公示后尚未通過審評，變更需報補充申請，通過CDE關(guān)聯(lián)審評審批后方可。
AVT提供的蔗糖產(chǎn)品為高純度低內(nèi)毒素注射級藥用蔗糖，在藥學(xué)領(lǐng)域中常作為凍干保護劑應(yīng)用于納米制劑以及蛋白生物制品等。其既在凍干過程中起低溫保護劑作用，又在干燥脫水中起脫水保護劑的作用，同時還可調(diào)節(jié)滲透壓，是*的應(yīng)用頗廣、效果相當(dāng)好的凍干保護劑之一。